精诚工程服务 智造科技工厂|公司助力澳美制药(海南)有限公司获美国FDA认证

作者: 中电四公司
发布于: 2022-10-17 08:00

近日,公司旗下企业昆山协多利洁净系统股份有限公司披露,由其承建的澳美制药(海南)有限公司FDA项目,收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式检查报告,顺利通过FDA现场检查。

FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关,获得其认可相当于获得了医药界的“世界通行证”。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

澳美制药(海南)有限公司FDA项目通过美国FDA现场检查,说明澳美制药(海南)有限公司的品质管制体系符合美国FDA标准,顺利通过了美国简略新药申请(ANDA)批准前的现场检查(PAI),印证了澳美制药生产基地能够为全球客户提供符合国际最高品质监管标准的服务,具有重要里程碑的意义。也再次印证了昆山协多利作为国内洁净室系统综合解决商所拥有的技术水平已获国际认可。

资料显示,澳美制药(海南)有限公司是集科研、开发、生产、销售为一体的香港独资制药企业。坚持以“市场为导向,以质量求生存,以创新为动力、以管理求发展”为理念,坚持以“开发天然药物,促进人类健康”为根本目标。昆山协多利作为澳美制药(海南)有限公司FDA项目的总承包方,全面负责项目结构、暖通、机电、自控等专业的建设任务,在施工过程中严格按照设计文件、施工规范和作业要求圆满完成各项建设任务,获得业主单位一致好评,顺利完成各项验收。

昆山协多利作为国内洁净室系统综合解决商的领跑者,始终秉持公司“以客为尊,服务领先”的经营理念,致力于为全球企业提供生物医药、电子、食品、化妆品、太阳能、航天、医院等行业洁净室产品的设计、研发、生产、工程、服务及设施维护,秉承“创新精进、追求完美”的工作宗旨不断为客户提供更加专业的产品和服务。

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